岗位职责:
一:负责按时、按质的完成所分配的制剂研发工作。
1. 负责确保所分配的制剂研发工作能够按时、按质完成;
2. 负责相关制剂研发文件的起草、审核,包括但不限于各种方案、报告、总结和申报材料等;
3. 负责制剂研发关键实验室工作的执行,如配方开发、工艺验证和OOS调查等;
4. 负责制剂研发工作的相关文件、报告的起草、审核;
5. 作为高级制剂研究员,为制剂研究员、副研究员和助理研究员的提供技术指导和培训。
二:负责确保所进行的制剂研发活动符合国内外法规、GMP的合规要求。
1. 确保其所有实验活动符合实验室SOP和GMP中试工厂SOP的要求;
2. 确保所进行的制剂研发活动符合中、美、欧和ICH的要求;
三:开发新的透皮贴和口膜药产品(NDA和ANDA)的配方和工艺,以满足生物制药,制药,制造,法规和物流的要求。
1. 进行文献检索和审查(化学,药物,药理学,药代动力学,医学和专利);
2. 进行RLD的逆向工程;
3. 确定新的原材料;
4. 按QbD要求,进行所有制剂活动;
5. 记录产品开发活动;
6. 对试验批次进行QbD和验证流程;
7. 进行非GMP试验批次和GMP批次的生产;
8. 准备CMC部分,包括但不限于IND,NDA和ANDA档案中的药物开发报告;
9. 参与过程中验证和新产品发布;
10.进行基于质量的调查;
11.准备并领导或参与监管检查。
四:完成其它上级指定的工作。
任职要求:
一、专业知识要求
(一)制剂研究员:
1. 药学博士学位, 拥有0年工业界制药研发的经验,; 或药学硕士, 拥有0至3年工业界制药研发的经验;或学士学位,拥有3至5年工业界制药研发的经验;
2. 有制药操作和设备方面的知识或经验。 已经或将会有透皮制造操作和设备方面的经验,例如混合,涂布,干燥,层压,加工和包装;
3. 已经或将会在体外测试的经验;
4. 已经或将会具备临床前动物研究和临床生物等效性以及***阶段到第三阶段的知识;
5. 了解法规指导以及基于QbD的产品和流程开发;
6. 对药学,工业药学,物理药学,药代动力学,化学和生物统计学有丰富的知识;
7. 具有用于数据分析和报告编写的科学计算机程序的工作知识;
8. 已经或将会具有统计设计和实验数学建模方面的工作知识,以优化工艺和配方参数;
9. 掌握专业英语听说读写能力。
(二)高级制剂研究员I
1. 药学博士学位, 拥有0-3年工业界制药研发的经验, 或药学硕士, 拥有5至6年以上工业界制药研发的经验;
2. 在化药制剂方面具有丰富的知识和经验。已经或将会有在透皮贴制剂方面具有丰富的知识和经验;
3. 已经或将会有制药操作和设备方面的知识或经验。 已经或将会有透皮制造操作和设备方面具有的知识或经验,例如混合,涂布,干燥,层压,加工和包装;
4. 已经或将会在体外测试的经验;
5. 具备临床前动物研究和临床生物等效性以及***阶段到第三阶段研究的知识;
6. 了解法规指导以及基于QbD的产品和流程开发;
7. 对药学,工业药学,物理药学,药代动力学,化学和生物统计学有丰富的知识;
8. 具有用于数据分析和报告编写的科学计算机程序的工作知识;
9. 具有统计设计和实验数学建模方面的工作知识,以优化工艺和配方参数;
10.掌握专业英语听说读写能力。
二、从业经验要求
(一)制剂研究员
1. 有IND, NDA或ANDA的知识或研发的经验。
(二)高级制剂研究员
1. 参与或主导过1个以上NDA或ANDA研发的经验;
2. 有撰写IND,NDA或ANDA的经验;
3. 具有基于质量的调查经验;
4. 具有准备和参与药检局检查的经验。
三、能力素质要求
1.具有很强的逻辑思维能力,平台建设能力,团队带领和发展能力;
2.具有正确解读国内外药典、FDA和国家药品监督管理局指导原则的能力;
3.具有接受新技术、新标准、新知识的学习能力,并不断思考在制剂研究实践中的应用;
4.具有较强的沟通协调能力。