岗位职责：
一：负责按时、按质的完成所分配的制剂研发工作。
1. 负责确保所分配的制剂研发工作能够按时、按质完成；
2. 负责相关制剂研发文件的起草、审核，包括但不限于各种方案、报告、总结和申报材料等；
3. 负责制剂研发关键实验室工作的执行，如配方开发、工艺验证和OOS调查等；
4. 负责制剂研发工作的相关文件、报告的起草、审核；
5. 作为高级制剂研究员，为制剂研究员、副研究员和助理研究员的提供技术指导和培训。
二：负责确保所进行的制剂研发活动符合国内外法规、GMP的合规要求。
1. 确保其所有实验活动符合实验室SOP和GMP中试工厂SOP的要求；
2. 确保所进行的制剂研发活动符合中、美、欧和ICH的要求；
三：开发新的透皮贴和口膜药产品（NDA和ANDA）的配方和工艺，以满足生物制药，制药，制造，法规和物流的要求。
1. 进行文献检索和审查（化学，药物，药理学，药代动力学，医学和专利）；
2. 进行RLD的逆向工程；
3. 确定新的原材料；
4. 按QbD要求，进行所有制剂活动；
5. 记录产品开发活动；
6. 对试验批次进行QbD和验证流程；
7. 进行非GMP试验批次和GMP批次的生产；
8. 准备CMC部分，包括但不限于IND，NDA和ANDA档案中的药物开发报告；
9. 参与过程中验证和新产品发布；
10.进行基于质量的调查；
11.准备并领导或参与监管检查。
四：完成其它上级指定的工作。
任职要求：
一、专业知识要求
(一）制剂研究员：
1. 药学博士学位， 拥有0年工业界制药研发的经验,； 或药学硕士， 拥有0至3年工业界制药研发的经验；或学士学位，拥有3至5年工业界制药研发的经验；
2. 有制药操作和设备方面的知识或经验。 已经或将会有透皮制造操作和设备方面的经验，例如混合，涂布，干燥，层压，加工和包装；
3. 已经或将会在体外测试的经验；
4. 已经或将会具备临床前动物研究和临床生物等效性以及***阶段到第三阶段的知识；
5. 了解法规指导以及基于QbD的产品和流程开发；
6. 对药学，工业药学，物理药学，药代动力学，化学和生物统计学有丰富的知识；
7. 具有用于数据分析和报告编写的科学计算机程序的工作知识；
8. 已经或将会具有统计设计和实验数学建模方面的工作知识，以优化工艺和配方参数；
9. 掌握专业英语听说读写能力。
（二）高级制剂研究员I
1. 药学博士学位， 拥有0-3年工业界制药研发的经验, 或药学硕士， 拥有5至6年以上工业界制药研发的经验；
2. 在化药制剂方面具有丰富的知识和经验。已经或将会有在透皮贴制剂方面具有丰富的知识和经验；
3. 已经或将会有制药操作和设备方面的知识或经验。 已经或将会有透皮制造操作和设备方面具有的知识或经验，例如混合，涂布，干燥，层压，加工和包装；
4. 已经或将会在体外测试的经验；
5. 具备临床前动物研究和临床生物等效性以及***阶段到第三阶段研究的知识；
6. 了解法规指导以及基于QbD的产品和流程开发；
7. 对药学，工业药学，物理药学，药代动力学，化学和生物统计学有丰富的知识；
8. 具有用于数据分析和报告编写的科学计算机程序的工作知识；
9. 具有统计设计和实验数学建模方面的工作知识，以优化工艺和配方参数；
10.掌握专业英语听说读写能力。
二、从业经验要求
（一）制剂研究员
1. 有IND， NDA或ANDA的知识或研发的经验。
（二）高级制剂研究员
1. 参与或主导过1个以上NDA或ANDA研发的经验；
2. 有撰写IND，NDA或ANDA的经验；
3. 具有基于质量的调查经验；
4. 具有准备和参与药检局检查的经验。
三、能力素质要求
1．具有很强的逻辑思维能力，平台建设能力，团队带领和发展能力；
2．具有正确解读国内外药典、FDA和国家药品监督管理局指导原则的能力；
3．具有接受新技术、新标准、新知识的学习能力，并不断思考在制剂研究实践中的应用；
4．具有较强的沟通协调能力。
